- [医疗CE认证服务]医疗器械CE认证服务-MDR认证服务2018年07月11日 10:49
- MDR(93/42/EEC)认证指令是医疗器械CE认证出口欧盟国家必须办理的认证。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。
- 阅读(4027)
- [认证百科]医疗器械CE认证是什么认证2023年02月06日 16:36
- CE认证属于产品的强制安全认证,类似于中国的3c认证,产品销往欧盟市场都必须要做CE认证,包括医疗产品需要进行ce对医疗产品的认证标准MDR认证标准而且医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC),下面贸邦国际检测认证集团来带大家了解一下! 一,安全认证标志编辑以下以取得CE认证为例说明: 1,企业必须按照ISO9000
- 阅读(18)
- [认证百科]医疗器械需要哪些认证2023年01月30日 15:29
- 1. 医疗器械CE认证 欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致,下面贸邦国际检测认证集团带您来了解一下! 这三个指令分别是: 1)有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期
- 阅读(5)
- [认证百科]医疗器械CE认证2023年01月10日 16:43
- 1. 医疗器械CE认证 欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致,下面贸邦国际检测认证集团带你来了解一下! 这三个指令分别是: 1)有源植入性医疗器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期
- 阅读(9)
- [认证百科]医疗器械CE认证咨询(MDR指令)2022年12月14日 17:42
- 1. 医疗器械CE认证(MDR认证)概述: 《医疗器械指令》(MedicalDevice Devices 92/42/EEC),1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求,下面贸邦国际检测认证集团带您来了解一下! 2. 医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围: 包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组
- 阅读(13)
- [认证百科]CE认证欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/7452022年12月09日 17:40
- 引言:医疗器械CE认证欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制 实施,并全面取代MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)。 新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫,对于浙江医疗器械CE认证企业来说,有必要尽早了解新法规,下面贸邦国际检测认证集团带您了解一下! 医疗器械CE认证(MDR) 常见问题: 一、 什么是医疗器械CE认证新法规(MDR) 《医疗器械法规》(MDR) 将取代欧盟现行的《医疗器械指令》(93/4
- 阅读(12)
- [认证百科]医疗器械CE认证(MDD指令)介绍2022年08月11日 15:23
- 一.疗器械CE认证( MDD指令) 欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步 建立成为一个统-的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调--致,下面贸邦国际检测认证集团带大家了解一下! 这三个指令分别是: 1.有源植入性医疗器械指令( AIMD,90/ 335/ EEC) , 适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年
- 阅读(17)
- [认证百科]医疗器械CE认证的类型2022年08月03日 16:25
- 今天贸邦国际检测认证集团带大家了解一下医疗器械CE认证的类型!随着老年化趋势的加剧,以及完善的医疗体系,使得欧盟成为全球医疗器械主要市场之一。医疗器械出口到欧盟需要做医疗器械CE认证,这是为了符合欧盟相关法规,保护消费者安全利益。中国每年都有大量的医疗器械设备销往欧盟市场,所以通晓欧盟对医疗器械的技术壁垒,对于制造商和销售商来说至关重要。 在进行医疗器械CE认证之前,首先得要了解欧盟对医疗器械设备的分类。欧盟已经颁布实施的医疗器械指令有三个: 1. 有源植入医疗器械指令 (
- 阅读(1)
- [认证百科]医疗器械CE认证(MDR指令)2022年05月06日 15:56
- 一. 欧盟医疗器械CE认证(MDR认证) 《医疗器械指令》开始于1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求,下面贸邦国际检测认证集团带大家了解一下。 二. 医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围 1,诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病, 2,诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾, 3,调查,更换或修改解剖或生理过程的, 4, 受孕控制, 三. 医疗器械CE
- 阅读(47)
- [认证百科]欧盟医疗器械新法规MDR需要欧代吗?2021年01月27日 09:37
- 什么是MDR?MDR,是欧盟最新的医疗器械CE认证法规,即REGULATION (EU) 2017/745,于2017年4月5日正式发布,原计划2020年5月26日起强制实施。由于受疫情影响,推迟一年,MDR法规改为2021年5月26日开始实施。 欧代是什么?为什么申请MDR需要欧代呢?欧盟授权代表(也被称为EAR/欧代),是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。对于在欧盟市场流通的产品,为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护
- 阅读(88)
- [认证百科]又一紧缺医疗物资出现,你准备好了吗?疫苗注射器MDR认证/欧代2021年01月15日 10:13
- 全球疫苗已经进入注射阶段,而疫苗大规模接种将会导致注射器需求激增,要应对全球几十亿的需求,任何提前的准备都显得不足,在疫苗大规模接种的2021年底或2022年,注射器可能出现供应不足。早在7月30日,路透社相关报道称,欧盟委员会一份总结报告指出:“一旦新冠病毒疫苗研发成功,可能没有(足够的)注射器和其他医疗用品……可能出现短缺”。 我国是注射器生产大国,注射器不够用的情况几乎不会出现。而国际上,由于大量生产企业将产能向成本
- 阅读(78)
- [贸邦公司动态]贸邦国际成功举办“欧盟医疗器械MDR认证”线上公开培训2020年08月20日 09:24
- 2020年8月14日,贸邦国际检测认证集团关于欧盟医疗器械MDR认证的公开培训在北京亦庄经济技术开发区等部门的大力支持下顺利举行。 受到疫情的影响,贸邦国际响应国家及各地方防控要求,此次采用线上直播的方式对医疗器械行业相关企业进行公开培训,其中包括上海医疗器械股份有限公司、哈药集团制药总厂等著名医疗企业。 本次培训首先由贸邦国际检测认证集团总经理做开场致辞,然后国际注册专家于老师开始“欧盟医疗器械MDR认证”培训课程。此次公开培训的课程主题是关于
- 阅读(73)
- [认证百科]重磅消息:欧盟最新医疗器械法规MDR正式实施可能推迟一年2020年04月08日 10:36
- 欧盟CE认证医疗器械最新法规MDR原定于5月26日正式执行。由于COVID-19病毒疫情的加重,欧洲卫生和食品安全专员Stella Kyriakides在3月25日表示,欧盟委员会将提议将医疗器械法规MDR的实施推迟一年。 欧盟委员会发言人Stefan De Keersmaecker说:“我们正努力争取在4月初提交这项提案,我们呼吁议会和理事会尽快通过,因为生效的最后期限是5月底。这将减轻来自监管当局和行业的压力,并使他们能够充分关注与新冠病毒危机相关的紧急优先
- 阅读(77)
- [认证百科]医用护目镜CE认证EN166:2001标准要求2020年04月02日 16:59
- 医用护目镜能为COVID-19 新冠肺炎高危人群如医护人员提供眼部保护,关上病毒入侵的窗口,隔绝病毒传播。欧洲议会(European Parliament)在2020年3月16日推出的官方日志中已确认医用护目镜是重要的抗疫物资。对于出口企业来说,提前申请医用护目镜CE认证是不可忽视的重要准备工作。 在欧盟国家,CE认证是非常重要的一种产品安全认证,甚至影响产品的清关流程。而医疗器械在CE认证法规中相应的指令要求,即MDD医疗器械指令93/42/EEC(后续更新为MDR指令2
- 阅读(699)
- [认证百科]医用口罩出口欧洲需要符合什么标准2020年03月12日 17:55
- 医用口罩涉及的主要指标参数 a) 颗粒过滤效率:在一定气流下对颗粒过滤效率 —— 选用乳胶球作为测试颗粒(颗粒直径0.1-5微米) —— 选用NaCl颗粒作为测试颗粒(颗粒直径75±20纳米) b) 细菌过滤效率:外科口罩过滤含有细菌的气溶胶的有效性 ——选用一定浓度的金黄色葡萄球菌,细菌尺寸为3±0.3微米 c) 气流阻力:在一定气流下,口罩过滤层两侧的压力差 —
- 阅读(254)
- [认证百科]空气消毒机欧盟CE认证2020年02月26日 09:38
- 空气消毒机是通过滤过、净化、杀菌等原理对空气进行消毒的机器。由于其原理多样,类型也有多种,但主要类型还是等离子空气机与紫外线空气消毒机。空气消毒是预防医院感染的重要措施。使用空气消毒机可以有效地清洁手术室的空气,净化手术环境、减少手术感染,提高手术成功率,适用于手术室、治疗室、病房等空间的空气消毒。对于空气消毒机这类产品出口,企业往往需要根据出口国的相关认证要求提前进行申请办理。常见的产品出口认证有欧盟CE认证、俄白哈海关联盟认证、乌兹别克斯坦GOST认证、泰国TISI认证等
- 阅读(216)
- [认证百科]医用口罩欧洲EN14683-2019+AC-2019标准2020年02月17日 11:27
- 武汉加油!中国加油!此次疫情的爆发,让更多的人了解到医疗防护产品的一些情况,比如口罩、防护眼镜、防护服、医用手套等。医用口罩是一种医疗防护用纺织品,通常采用一层或者多层非织造布复合制作而成,具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用。对于医用口罩这类产品,无论是国内还是国外都有着严格的法规和标准要求。今天贸邦小编要介绍的就是医用口罩欧盟CE认证标准情况。 在欧盟市场CE认证属强制性认证,不论是欧盟企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须通过CE认证
- 阅读(3489)
- [贸邦公司动态]贸邦认证祝贺潍坊德诺泰克生物科技有限公司获得干式荧光免疫分析仪CE认证2019年12月20日 10:54
- 贸邦国际检测认证集团祝贺潍坊德诺泰克生物科技有限公司获得干式荧光免疫分析仪的CE认证。潍坊德诺泰克生物科技有限公司成立于2018年6月,是一家从事医疗器械产品、兽用体外诊断试剂、生物制剂、食品安全检测仪器等产品的高新技术企业。公司现已通过CE认证等国际认可认证,产品远销欧盟等国家和地区。 随着“一带一路”战略的不断推进,越来越的国内企业走出国门,开拓海外市场。欧洲作为中国主要的进出口国家和地区之一,同样有更多的海外买家寻找国内的供应商。而CE认证则是
- 阅读(230)
- [认证百科]医疗器械CE认证指令最新变更内容2019年08月26日 10:21
- 医疗器械CE认证指令最新变更内容,2017年5月5日,欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日,MDR正式生效。医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期为3年。也即2020年5月6日将正式取代MDD和AIMDD! 医疗器械CE认证指令最新变更内容: 1、所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后,才能按照MDR进行审核。因为在认证机构
- 阅读(167)
- [认证百科]医疗机械ce认证2018年09月29日 16:45
- 现如今医疗机械对我们人们的健康回复的作用是非常大的,因此医疗器械行业发展是非常重要的,而我国很多医疗器械出口到欧盟国家,而医疗器械主要分为三类,而欧盟对每类医疗产品都有相关的法规,我们统称为医疗器械CE认证。 欧盟对医疗产品的认证是非常重视的,因此医疗器械想要顺利进入欧盟市场那么就需要办理医疗器械CE认证,如何办理这个认证呢?流程是怎样的? 医疗器械CE认证流程: 第一步: 企业提出申请,填写公司信息表 第二步: 提供产品资料并寄样 第三步: 根据所提供的资料贸邦工程师确定
- 阅读(46)
相关搜索
热点聚焦
贸邦承接惠生海洋工程俄罗斯诺瓦泰克北极LNG-2项目认证管理审核
- 贸邦集团与项目总包方舟...
贸邦集团与惠生工程正式签署丙烷脱氢丙烯衍生物联合装置项目
- 贸邦集团与项目总包方惠...
ISO9001认证的基本简介
- 1、什么是ISO9001质量管...
- 1贸邦承接惠生海洋工程俄罗斯诺瓦泰克北极LNG-2项目认证管理审核
- 2贸邦集团与惠生工程正式签署丙烷脱氢丙烯衍生物联合装置项目
- 3贸邦为中国天辰提供哈国石油化工一体化项目的整厂整包认证服务
- 4贸邦为华陆工程科技有限责任公司提供哈国EPC项目的总承包认证服务
- 5贸邦集团为札纳塔斯风电EPC项目提供总承包认证服务
- 6俄罗斯EAC防爆认证
- 7什么是俄罗斯消防防火认证TREAEU043/2017
- 8上海贸邦×西安东风机电股份有限公司:赋能安全,助力获取EAC及PAC认证标准
- 9再创佳绩!贸邦助力安徽科达机电股份有限公司办理EAC海关联盟认证
- 10贸邦集团与中化工程沧州冷却技术有限公司签署了乌兹别克斯坦循环水处理系统GOST-UZ认证项目