f_pic01

国际权威认证服务机构International Service Certification Service   
上海区服务热线021-5169-5369
全国服务热线4006-057-369
当前位置: 首页 » 贸邦新闻中心 » 认证百科 » 又一紧缺医疗物资出现,你准备好了吗?疫苗注射器MDR认证/欧代

又一紧缺医疗物资出现,你准备好了吗?疫苗注射器MDR认证/欧代

文章出处:   责任编辑:   发布时间:2021-01-15 10:13:07    点击数:-   【

全球疫苗已经进入注射阶段,而疫苗大规模接种将会导致注射器需求激增,要应对全球几十亿的需求,任何提前的准备都显得不足,在疫苗大规模接种的2021年底或2022年,注射器可能出现供应不足。早在7月30日,路透社相关报道称,欧盟委员会一份总结报告指出:“一旦新冠病毒疫苗研发成功,可能没有(足够的)注射器和其他医疗用品……可能出现短缺”。

疫苗注射器MDR认证-贸邦国际

我国是注射器生产大国,注射器不够用的情况几乎不会出现。而国际上,由于大量生产企业将产能向成本较低的发展中国家转移,的确会出现本土生产不足的情况。我国同样也是注射器出口大国,这也意味着给注射器生产企业提供了广阔的市场机会。目前,国内能够生产无菌注射器的厂商大概有超过400家。

注射器MDR认证-贸邦国际

疫苗注射器属于医疗器械的穿刺类耗材产品,这类产品不完全是注射器,还包括了输液针、穿刺针、血袋等等。凡是用针头穿透皮肤的大多属于这一类。企业想要出口注射器产品到国外,往往需要根据出口国的法律法规和标准要求,提前办理好产品的认证证书和相关文件,比如欧盟医疗器械MDR证书以及欧盟授权代表。

欧盟MDR认证

MDR,是欧盟最新的医疗器械CE认证法规,即REGULATION (EU) 2017/745,于2017年4月5日正式发布,原计划2020年5月26日起强制实施。由于受疫情影响,推迟一年,MDR法规改为2021年5月26日开始实施。

CE标志-贸邦国际

MDR覆盖的所有医疗/非医疗产品,都必须在规定期限内,满足其要求。在2025年5月27日之后,被MDR覆盖但不满足其要求的产品将不得在欧盟境内上市。

MDR管辖范围内的医疗器械,按其风险大小可以分为四个等级:I类、IIa类、IIb类、III类,其中I类的风险最低,III类最高。而注射器在MDR法规中属于IIa类医疗器械。

欧盟授权代表

欧盟授权代表(European Authorised Representative,简称EAR/欧代),是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。

欧盟授权代表-贸邦国际

对于在欧盟市场流通的产品,为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的,欧盟在某些特定指令中要求EEA境外的制造商必须指定欧代履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。对于医疗企业来说,欧盟对高风险领域(医疗器械)实施了设立欧代要求,是便于直接监管,落实责任而制定的法律要求。

为符合上述欧盟设立欧代的要求,中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内没有商业注册地址,且从事制造出口体外诊断设备、医疗器械、有源可植入器械等CE指令中要求的产品时,则需要指定相应法律实体或自然人作为自己的欧洲授权代表。

贸邦具有广泛的国内外医疗产品信息资源,专业提供医疗器械产品注册服务,帮助客户完成医疗器械产品注册,包括产品注册方案制定、标准编写、产品检测、国内临床试验等。同时,贸邦能为医疗器械企业提供从厂房选址、洁净厂房设计建造、产品工艺设计、产品测试、临床试验、质量体系建立到国际医疗器械注册( FDA、NMPA [经营许可证、医疗器械备案注册]、CE [MDR\IVDR\PPE] )、医疗器械体系认证( ISO13485、GMP )等全方位解决方案。

(本文出自:http://www.ce-euro.com/转载请注明出处)

MDR认证和欧盟授权代表咨询点击【在线咨询,或致电:4006-057369/021-51695369

关注mambo公众微信平台:认证服务中心定期为您送上更多行业资讯

微信公众号二维码

贸邦相关资讯

贸邦推荐服务

电器产品CE认证服务-EMC指令
电器产品CE认证服务-EMC指令

欧共体政府规定,从1996年1月1起,所有电器产品必须通过EMC认证,加贴CE认证标志后才能在欧共体市场上销售。此举在世界上引起广泛影响,各国政府纷纷采取措施,对电器产品的RMC性能实行强制性管理。根据欧盟的电磁兼容(EMC)指令83/336/EEC,所有在欧盟市场销售的电子电气产品必须在其对其他产品的干扰性及对外来影响的抗干扰性方面严格符合欧盟法律要求。

查看更多
白俄罗斯GOST-B认证服务
白俄罗斯GOST-B认证服务

白俄罗斯GOST-B符合性认证证书,在白俄罗斯海关清关阶段需要的唯一文件,白俄罗斯GOST-B认证是一个强制性认证。GOST-B合格证书(Republic of Belarus (RB) Certificate of Conformity)证书是由白俄罗斯标准和计量认证委员会(Gosstandart)认可的认证机构签发。

查看更多