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欧盟CE认证医疗器械最新法规MDR原定于5月26日正式执行。由于COVID-19病毒疫情的加重，欧洲卫生和食品安全专员Stella Kyriakides在3月25日表示，欧盟委员会将提议将医疗器械法规MDR的实施推迟一年。
欧盟委员会发言人Stefan De Keersmaecker说:“我们正努力争取在4月初提交这项提案，我们呼吁议会和理事会尽快通过，因为生效的最后期限是5月底。这将减轻来自监管当局和行业的压力，并使他们能够充分关注与新冠病毒危机相关的紧急优先事项。”
2017年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，2017年3月7日欧盟成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）。2017年5月5日，欧盟正式对外宣布了新版的医疗器械MDR（2017/745/EU）法规和体外诊断器械IVDR（2017/746/EU）法规。
新法规将取代现行的三个医疗器械指令：分别是医疗器械MDD（93/42/EEC）,有源医疗器械指令AIMD（90/385/EEC）及体外诊断医疗器械指令IVDD（98/79/EEC）。
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在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
