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医疗器械CE认证服务-MDR认证服务

- 我们引领您从MDD到MDR - 

医疗器械法规从MDD到MDR转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(IVDR)转换期为5年,2022年5月4日起强制实行。

2017年5月5日,欧盟期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。

2017年5月25日,MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说,这标志着MDR过渡期已开始。

医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期设为3年。

制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。

- 医疗器械CE认证(MDD认证) - 

MDD(93/42/EEC)认证指令是医疗器械CE认证出口欧盟国家必须办理的认证。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。 

医疗器械CE认证-MDD认证适用范围 -

包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:

1.诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,

2.诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,

3.调查,更换或修改解剖或生理过程的,

4.l 受孕控制,

医疗器械CE认证-MDD认证分类 -

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:

1) Class I other 1类其他

2) Class I sterile 1类灭菌

3) Class I measurement function 1类测量

4) Class IIa  2a类

5) Class IIb  2b类

6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

医疗器械CE认证-MDD认证技术文件 -

1. Information about manufacturer制造商信息(Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址,制造设计名称地址)

2. Decleration of Conformity自我宣告

3. European Representative欧洲代表

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