2020年8月14日,贸邦国际检测认证集团关于欧盟医疗器械MDR认证的公开培训在北京亦庄经济技术开发区等部门的大力支持下顺利举行。
受到疫情的影响,贸邦国际响应国家及各地方防控要求,此次采用线上直播的方式对医疗器械行业相关企业进行公开培训,其中包括上海医疗器械股份有限公司、哈药集团制药总厂等著名医疗企业。
本次培训首先由贸邦国际检测认证集团总经理做开场致辞,然后国际注册专家于老师开始“欧盟医疗器械MDR认证”培训课程。此次公开培训的课程主题是关于“欧盟医疗器械MDR认证”法规解读,课程内容包括新法规MDR与旧法规MDD的主要变化、认证过渡期安排、技术文件、经济运营商的要求、UDI及欧盟数据库的要求、临床评价和PMCF的要求以及上市后监督体系的要求等。
本次课程的设置,是为了帮助出口欧盟地区医疗器械制造企业了解欧盟MDR法规,以此迎合欧盟医疗器械新法规在中国的平稳着陆。贸邦希望借助此次培训为企业排忧解惑、消除疑虑,以积极的态度开展MDR认证相关工作。
贸邦医疗是专业从事医疗器械法规咨询、国内医疗器械产品注册、国外进口医疗器械产品注册、欧盟医疗器械CE认证、美国医疗器械FDA510K注册的咨询机构。我们的总部位于上海,同时在北京、天津、成都、昆山、宁波等设立办事处,是全国规模和技术实力领先的医疗器械专业咨询机构。
贸邦国际提供专业的欧盟CE认证、海关联盟EAC认证、ISO体系认证等咨询辅导服务,拥有强大的资源整合能力,提供全面、排他的权威专业化服务,提供已具有认证资质供应商资源,降低认证风险及成本,供应商认证直接对接!
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根据2004年7月6日乌内阁第318号决议《关于进行产品认证条例》规定,针对在乌国境内呈现的产品类型,其认证符合乌国的规范性文件。认证机构有权承认来自独联体国家以及其他国家产品的认证证书,前提是已于这些国家签订认可协议。根据文献资料的分析以及对产品进行的鉴定,认证机构决定是否承认外国证书。然而,应该指出的是,合格证书的认可仅适用于单批次进口货物。由第三方出具的证书无法识别。例如,俄罗斯机构所颁发的德国产品的合格证将不被认可。
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