- [医疗CE认证服务]医疗器械CE认证服务-MDR认证服务2018年07月11日 10:49
- MDR(93/42/EEC)认证指令是医疗器械CE认证出口欧盟国家必须办理的认证。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。
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- [认证百科]医疗器械CE认证是什么认证2023年02月06日 16:36
- CE认证属于产品的强制安全认证,类似于中国的3c认证,产品销往欧盟市场都必须要做CE认证,包括医疗产品需要进行ce对医疗产品的认证标准MDR认证标准而且医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC),下面贸邦国际检测认证集团来带大家了解一下! 一,安全认证标志编辑以下以取得CE认证为例说明: 1,企业必须按照ISO9000
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- [认证百科]医疗器械CE认证咨询(MDR指令)2022年12月14日 17:42
- 1. 医疗器械CE认证(MDR认证)概述: 《医疗器械指令》(MedicalDevice Devices 92/42/EEC),1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求,下面贸邦国际检测认证集团带您来了解一下! 2. 医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围: 包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组
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- [认证百科]欧盟医疗器械法规MDR认证流程2022年12月13日 17:45
- 2020年5月25日,新版医疗器械法规(MDR)将强制实施;同时,体外诊断器械法规(IVDR)也将在2022年5月25日强制实施。新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器 械法规(IVDR) 由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致投票表决同意,旨在确保所有 医疗设备(MD)和体外诊断器械(IVD) 产品和程序的安全性。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战,相关组织应立即关注,迎接变化,下面贸邦国际检测认证集团带大家来了解一下! 纡现有法规的更严升级 值得庆幸的是,新版医
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- [认证百科]俄罗斯医疗器械注册需要准备什么2022年08月05日 15:06
- 俄罗斯医疗器械注册需要准备什么?临床医学上部分药物需要长期保存在零下温度的环境内,必须要使用医用冷藏箱。这种冷藏箱具备耐热耐热、耐用耐冲击、密封、温度控制、多功能等特点,主要用于用于药品、试剂、疫苗、血液等的冷藏、保存、运输。企业如果出口这类医疗器械产品到国外,往往需要申请相关的医疗认证,比如欧盟的MDR认证、俄罗斯的医疗器械注册证等。 今天要贸邦国际检测认证集团介绍的是医用冷藏箱出口俄罗斯需要申请的俄罗斯医疗器械注册证。2013年4月俄罗斯正式执行新的医疗器械法规: 中e
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- [认证百科]医疗器械CE认证(MDR指令)2022年05月06日 15:56
- 一. 欧盟医疗器械CE认证(MDR认证) 《医疗器械指令》开始于1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求,下面贸邦国际检测认证集团带大家了解一下。 二. 医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围 1,诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病, 2,诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾, 3,调查,更换或修改解剖或生理过程的, 4, 受孕控制, 三. 医疗器械CE
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- [认证百科]欧盟医疗器械新法规MDR需要欧代吗?2021年01月27日 09:37
- 什么是MDR?MDR,是欧盟最新的医疗器械CE认证法规,即REGULATION (EU) 2017/745,于2017年4月5日正式发布,原计划2020年5月26日起强制实施。由于受疫情影响,推迟一年,MDR法规改为2021年5月26日开始实施。 欧代是什么?为什么申请MDR需要欧代呢?欧盟授权代表(也被称为EAR/欧代),是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。对于在欧盟市场流通的产品,为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护
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- [认证百科]又一紧缺医疗物资出现,你准备好了吗?疫苗注射器MDR认证/欧代2021年01月15日 10:13
- 全球疫苗已经进入注射阶段,而疫苗大规模接种将会导致注射器需求激增,要应对全球几十亿的需求,任何提前的准备都显得不足,在疫苗大规模接种的2021年底或2022年,注射器可能出现供应不足。早在7月30日,路透社相关报道称,欧盟委员会一份总结报告指出:“一旦新冠病毒疫苗研发成功,可能没有(足够的)注射器和其他医疗用品……可能出现短缺”。 我国是注射器生产大国,注射器不够用的情况几乎不会出现。而国际上,由于大量生产企业将产能向成本
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- [贸邦公司动态]贸邦国际成功举办“欧盟医疗器械MDR认证”线上公开培训2020年08月20日 09:24
- 2020年8月14日,贸邦国际检测认证集团关于欧盟医疗器械MDR认证的公开培训在北京亦庄经济技术开发区等部门的大力支持下顺利举行。 受到疫情的影响,贸邦国际响应国家及各地方防控要求,此次采用线上直播的方式对医疗器械行业相关企业进行公开培训,其中包括上海医疗器械股份有限公司、哈药集团制药总厂等著名医疗企业。 本次培训首先由贸邦国际检测认证集团总经理做开场致辞,然后国际注册专家于老师开始“欧盟医疗器械MDR认证”培训课程。此次公开培训的课程主题是关于
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- [认证百科]重磅消息:欧盟最新医疗器械法规MDR正式实施可能推迟一年2020年04月08日 10:36
- 欧盟CE认证医疗器械最新法规MDR原定于5月26日正式执行。由于COVID-19病毒疫情的加重,欧洲卫生和食品安全专员Stella Kyriakides在3月25日表示,欧盟委员会将提议将医疗器械法规MDR的实施推迟一年。 欧盟委员会发言人Stefan De Keersmaecker说:“我们正努力争取在4月初提交这项提案,我们呼吁议会和理事会尽快通过,因为生效的最后期限是5月底。这将减轻来自监管当局和行业的压力,并使他们能够充分关注与新冠病毒危机相关的紧急优先
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- [认证百科]一次性防护手套申请欧盟CE认证2020年03月31日 10:34
- 在医疗行业、实验室、食品加工行业等对卫生要求比较高的行业,手套产品的更换频率非常高,通常都是使用一次性的防护手套,这样不但可以避免交叉感染,更可以大大节约更换成本。由于此次疫情的原因,与口罩产品一样,一次性防护手套的市场需求也飞速上涨,同时也有很多的企业开始出口这类防护产品到国外,比如欧洲、俄罗斯、美国等地,往往需要办理欧盟CE认证、俄罗斯EAC认证、俄罗斯国家医疗器械注册证、美国FDA认证等。 虽然一次性防护手套根据产品的材质划分,种类众多,但是目前而言,一般分为一次性民
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- [认证百科]新版欧盟医疗器械MDR法规实施时间以及MDD证书有效期2019年07月26日 10:54
- 欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规,修订了第2001/83/EC号指令,第178/2002号(EU)法规和第1223/2009号(EU)法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令。MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日,新版医疗器械MDR法规
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