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欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号（EU）法规和第1223/2009号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令。MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，新版医疗器械MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日体外诊断器械IVDR法规将全面强制实施。至2014年，MDD/AIMD证书全部失效。
新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，相关组织机构以及制造企业应立即关注，迎接法规新变化。
MDR法规过渡时间段/证书有效性
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2017年5月26日-2020年5月25日 |
依据医疗器械指令（MDD）颁发的证书是有效的。 |
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2020年5月26日-2024年5月26日 |
在医疗器械法规（MDR）强制实施（2020年5月26日）之前，根据MDD签发的证书有效期至到期日或最长四年。 |
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2024年-2025年 |
市场上的MDD器械（即已经进入供应链中）可以继续流通。 |
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2017年5月26日- 2024年5月25日 |
符合MDR规定的器械可以根据MDR进行认证，并允许在认证后投放市场。 |
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2024年5月26日以后 |
投放市场的器械必须符合MDR的规定并经过认证。 |
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