- [医疗CE认证服务]医疗器械CE认证服务-MDR认证服务2018年07月11日 10:49
- MDR(93/42/EEC)认证指令是医疗器械CE认证出口欧盟国家必须办理的认证。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。
- 阅读(4028)
- [认证百科]医疗器械乌克兰认证注册2023年09月22日 19:04
- 医疗器械乌克兰认证注册是什么?下面贸邦国际检测认证集团带您了解一下!2015年7月1日,医疗器械的上市许可要求发生了变化:国家注册体系已被国家对技术法规的符合性评估所取代。克兰技术法规基于相关的欧盟指令93/42/EEC, 98/79/EC和90/385/EEC。监管框架 -医疗器械的评估一 致性-乌克兰内阁于2013年10月2日起的决议N9753, -体外诊断设备的评估一致性乌克兰内阁于2013年10月2日起的决议N9754, -有源植入设备的评估-致性乌克兰内阁的决议N9
- 阅读(8)
- [认证百科]医疗器械CE认证是什么认证2023年02月06日 16:36
- CE认证属于产品的强制安全认证,类似于中国的3c认证,产品销往欧盟市场都必须要做CE认证,包括医疗产品需要进行ce对医疗产品的认证标准MDR认证标准而且医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC),下面贸邦国际检测认证集团来带大家了解一下! 一,安全认证标志编辑以下以取得CE认证为例说明: 1,企业必须按照ISO9000
- 阅读(18)
- [认证百科]CE认证欧盟医疗器械法规MDR(EU)2017/7452022年12月09日 17:40
- 引言:医疗器械CE认证欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制 实施,并全面取代MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)。 新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫,对于浙江医疗器械CE认证企业来说,有必要尽早了解新法规,下面贸邦国际检测认证集团带您了解一下! 医疗器械CE认证(MDR) 常见问题: 一、 什么是医疗器械CE认证新法规(MDR) 《医疗器械法规》(MDR) 将取代欧盟现行的《医疗器械指令》(93/4
- 阅读(12)
- [认证百科]MDR(EU)2017/745 欧盟医疗器械最新法规2022年12月07日 17:33
- 新欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制实施,并全面取代 MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)。很显然,新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫,所以了解MDR的常见问题非常有需要,下面贸邦国际检测认证集团带您来了解一下! 1.什么是医疗器械法规(MDR) ? 《医疗器械法规》(MDR) 将取代欧盟现行的《医疗器械指令》(93/42/EEC) 和欧 盟关于有源可植入医疗器械的指令(90/385/EEC) 。
- 阅读(36)
- [认证百科]医用面罩CE认证EN166:2001如何办理2020年04月09日 09:34
- 目前在欧洲国家,新冠肺炎的疫情正日益严重,对于口罩、护目镜、面罩、防护服等防疫产品的需求大大增加。医用面罩能为新冠肺炎高危人群如医护人员提供面部保护,有效隔绝病毒传播。欧洲官方在2020年3月16日已确认医用面罩等防护产品是重要的抗疫物资。对于出口企业来说,申请医用面罩的CE认证是一项重要的准备工作。 医疗器械在CE认证法规中相应的指令要求,即MDD医疗器械指令93/42/EEC(后续更新为MDR指令2017/745/EU,但由于疫情原因,目前可能推迟一年更新),而医用面罩
- 阅读(98)
- [认证百科]重磅消息:欧盟最新医疗器械法规MDR正式实施可能推迟一年2020年04月08日 10:36
- 欧盟CE认证医疗器械最新法规MDR原定于5月26日正式执行。由于COVID-19病毒疫情的加重,欧洲卫生和食品安全专员Stella Kyriakides在3月25日表示,欧盟委员会将提议将医疗器械法规MDR的实施推迟一年。 欧盟委员会发言人Stefan De Keersmaecker说:“我们正努力争取在4月初提交这项提案,我们呼吁议会和理事会尽快通过,因为生效的最后期限是5月底。这将减轻来自监管当局和行业的压力,并使他们能够充分关注与新冠病毒危机相关的紧急优先
- 阅读(77)
- [认证百科]医用护目镜CE认证EN166:2001标准要求2020年04月02日 16:59
- 医用护目镜能为COVID-19 新冠肺炎高危人群如医护人员提供眼部保护,关上病毒入侵的窗口,隔绝病毒传播。欧洲议会(European Parliament)在2020年3月16日推出的官方日志中已确认医用护目镜是重要的抗疫物资。对于出口企业来说,提前申请医用护目镜CE认证是不可忽视的重要准备工作。 在欧盟国家,CE认证是非常重要的一种产品安全认证,甚至影响产品的清关流程。而医疗器械在CE认证法规中相应的指令要求,即MDD医疗器械指令93/42/EEC(后续更新为MDR指令2
- 阅读(700)
- [认证百科]欧盟医疗器械mdd认证2019年10月09日 09:31
- 欧盟医疗器械mdd认证,MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称,适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证,是强制认证,需要由获得授权的公告机构进行认证,例如TUV、UDEM、BSI等。MDD是英文缩写了,M医疗D器械D指令。欧盟CE认证下面的一个指令,针对医疗器械的。MDD指令的产品分3个等级:一类,二类,三类,危险等级越高的产品划分的等级越高,认证就越严格,周期越长,费用越高。 这三个指令分别是:1.有源植入性医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC),适用于心
- 阅读(442)
- [认证百科]医疗器械CE认证指令最新变更内容2019年08月26日 10:21
- 医疗器械CE认证指令最新变更内容,2017年5月5日,欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日,MDR正式生效。医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期为3年。也即2020年5月6日将正式取代MDD和AIMDD! 医疗器械CE认证指令最新变更内容: 1、所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后,才能按照MDR进行审核。因为在认证机构
- 阅读(167)
- [认证百科]新版欧盟医疗器械MDR法规实施时间以及MDD证书有效期2019年07月26日 10:54
- 欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规,修订了第2001/83/EC号指令,第178/2002号(EU)法规和第1223/2009号(EU)法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令。MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日,新版医疗器械MDR法规
- 阅读(1046)
相关搜索
热点聚焦
贸邦承接惠生海洋工程俄罗斯诺瓦泰克北极LNG-2项目认证管理审核
- 贸邦集团与项目总包方舟...
贸邦集团与惠生工程正式签署丙烷脱氢丙烯衍生物联合装置项目
- 贸邦集团与项目总包方惠...
ISO9001认证的基本简介
- 1、什么是ISO9001质量管...
- 1贸邦承接惠生海洋工程俄罗斯诺瓦泰克北极LNG-2项目认证管理审核
- 2贸邦集团与惠生工程正式签署丙烷脱氢丙烯衍生物联合装置项目
- 3贸邦为中国天辰提供哈国石油化工一体化项目的整厂整包认证服务
- 4贸邦为华陆工程科技有限责任公司提供哈国EPC项目的总承包认证服务
- 5贸邦集团为札纳塔斯风电EPC项目提供总承包认证服务
- 6俄罗斯EAC防爆认证
- 7什么是俄罗斯消防防火认证TREAEU043/2017
- 8上海贸邦×西安东风机电股份有限公司:赋能安全,助力获取EAC及PAC认证标准
- 9再创佳绩!贸邦助力安徽科达机电股份有限公司办理EAC海关联盟认证
- 10贸邦集团与中化工程沧州冷却技术有限公司签署了乌兹别克斯坦循环水处理系统GOST-UZ认证项目