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目前在欧洲国家，新冠肺炎的疫情正日益严重，对于口罩、护目镜、面罩、防护服等防疫产品的需求大大增加。医用面罩能为新冠肺炎高危人群如医护人员提供面部保护，有效隔绝病毒传播。欧洲官方在2020年3月16日已确认医用面罩等防护产品是重要的抗疫物资。对于出口企业来说，申请医用面罩的CE认证是一项重要的准备工作。
医疗器械在CE认证法规中相应的指令要求，即MDD医疗器械指令93/42/EEC（后续更新为MDR指令2017/745/EU，但由于疫情原因，目前可能推迟一年更新），而医用面罩CE认证涉及的具体标准为EN166:2001。那么医用面罩CE认证涉及的测试内容有哪些呢？
EN166:2001标准7.1条款 基础防护性能
EN166:2001标准7.2.4条款 防液体滴落及液体飞溅性能
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个人防护CE认证指令89/686/EEC，这是1989年由欧洲共同体（EC-European Community）即现在的欧盟（EU-EUROPEAN UNION）所共同立法通过的第686号指令,于1989年被欧洲国会和欧洲委员会采用，强制执行日期为1995/7/1 ，修订号： 93/68/EEC; 93/95/EEC; 96/58/EEC
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在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
