口罩大致可以分为医用口罩和防护型口罩,而防护型口罩的功能主要以防尘为主,也是我们日常生活中接触比较多的口罩类型,比如普通N95、KN95等类型口罩。而医用口罩在防尘口罩的基础上,还对防止液体渗透提出了要求。也就是说,普通的N95,KN95等系列口罩是不能医用的,要注明“医用”才属于医用口罩。医用口罩出口不同国家需要办理的认证也各不一样,比如欧盟CE认证、俄语区国家注册证、美国FDA认证等。
医用口罩出口到欧盟国家需要办理CE认证,而目前医用口罩主要涉及的CE标准是:欧盟EN14683-2019+AC-2019医用口罩要求和试验方法。根据标准要求,医用口罩分为三类:类型I,类型II,类型IIR。测试标准要求包括:细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口罩详细情况如下:
类型I:细菌过滤效率≥95、压力差(Pa/ cm²)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;
类型II:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/ cm²)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;
类型IIR:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/ cm²)<60、抗合成血液的渗透性(压力kPa)≥16、生物清洁度(cfu/g)≤30。
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