欧亚联盟/海关联盟成员国:俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚,吉尔吉斯坦 根据新的医疗器械注册法规:欧亚经济委员会决定2015年12月22日第171医疗器械注册程序,从2021年12月31日开始终止各国医疗器械注册,统一采取从2022年1月1日强制性实施欧亚联盟EAC认证医疗器械注册。标志为;EAC MED.下面贸邦国际检测认证集团带大家了解一下!
欧亚经济联盟医疗器械注册 EAC MED
根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场。2022年1月1日开始医疗器械的欧亚联盟市场将生效。
注意:总的来说,我的建议是至少等到2022年开始,届时注册规则将变得更加清晰。
欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED法律法规依据
EAC MED – list of applied standards
欧亚经济委员会决定2015年12月22日第171关于欧亚经济委员会理事会的决定草案 日期2015年12月22日N 171《关于欧亚经济委员会理事会的决定草案 关于医疗器械的安全性,质量和有效性的注册和检查规则》(俄文)Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 171 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序 :
(俄语)–从04.09.2017第17号法规建议 测试标准
(in Russian) – recommendation #17 from 04.09.2017
Review for applied standards for different product types:
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