激光治疗仪CE认证是欧盟对产品的强制性认证。根据欧盟法规，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

激光治疗仪的低强度激光照射治疗的临床价值国内外已经肯定。其主要应用在治疗脑部疾病、银屑病、鼻炎等症。根据健康医学发现，低强度激光在心脑血管病发病前期预防及发病后的恢复期都具有较好的疗效，对于健康具有一定的作用。那么认证的时候除了产品检测,有一部分产品应该还会有一个临床试验，那么让上海贸邦带我们一起去探索一下激光治疗仪CE认证的流程。

激光治疗仪CE认证流程：

步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；

步骤2. 确定该器械的分类（风险分级）；

步骤3. 选择相应的符合性评价程序；

步骤4. 选择一个公告机构；

步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准；

步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化；

步骤7. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序；

步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志。

关于激光治疗仪CE认证临床试验：

1．激光治疗仪产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2. 临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

3. 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的激光治疗仪，临床试验方案应当向激光治疗仪技术审评机构备案。

4. 医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。

5. 临床试验类别分临床试用和临床验证。

以上就是办理激光治疗仪CE认证的全部内容。

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