口罩出口俄罗斯认证方案是什么?今天贸邦国际检测认证集团带大家了解一下!
俄罗斯的口罩主要分为3种类型:
1、医用防护用品(医疗器械)
2、个人防护用品(PPE)
3、民用非医用非防护用用品(杂货)
针对不同用途的口罩俄罗斯政府采取的认证方式也不同,下面进行详细的介绍:
一、医用:需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书
执行法规:2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案
认证程序分为两个阶段
第一阶段:临时注册批准
申请文件要求:授权书(特殊格式),国内营业执照,医疗器械生产许可证,医疗器械注册证,ISO13485体系,CE符合性声明,产品说明书/手册(符合俄罗斯要求),CTF技术文件(符合俄罗斯要求)需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证,或者海牙公证。
公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准,如果符合则签发临时医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售。
第二阶段:测试和临床阶段和无限期签发注册证
在获得临时注册证后必须在2021年1月1日前完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验,如果测试都符合要求,则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证。
申请GOST-R认证
获得俄罗斯医疗器械注册证后,然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明,产品可以进入俄罗斯销售。
二、个人防护类(PPE):需要申请个人防护用品EAC合格证书(TRCU certificate)
执行法规:TRCU 019/2011关于个人防护用品的安全性
认证要求:需要送样测试和工厂审核(样品测试必须);
要求文件:申请表,产品说明书(英文或俄文),产品照片,产品标签,ISO9001证书,CE-PPE证书和其他资料,海关联盟境内申请公司-(海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照(Огрн)扫描件,税务登记证(ИНН)扫描件,,公司详细信息(名称、法定地址、总经理、电话,传真、邮件),贸易合同或代表协议--如果没有进口商,需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算
样品:必须送俄罗斯实验室测试
工厂审核:需要俄罗斯专家工厂审核
三、民用非医用非防护用口罩
名称为:成人装饰面罩(口罩) 办理EAC豁免函加GOST-R证书
产品名称:
Маска для взрослых декоративная 成人装饰口罩
Маска для взрослых индивидуального бытового (не медицинского) применения 成人口罩,适合个人(非医疗)使用
Маска гигиеническая для взрослых индивидуального применения 成人专用卫生口罩
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亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦分别于2014年和2015年加入海关联盟,并于2015年开始生效。因此,海关联盟认证同样适用于亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦。以及土库曼斯坦无单独的认证体系,需在海关办理相应清关证书。
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