俄罗斯医疗器械注册证是什么?下面贸邦国际检测认证集团带您来详细了解一下!
一、俄罗斯的医疗器械类别
1.俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同
2.市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别
3.医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51609-2000确定。
具体包括|类, lla类, Ilb类, I类。(从I类到I类, 风险逐渐提高。)
二、授权代理人
构建当地联系对于商业成功至关重要,因此掌握当地国家对授权代理人的规定至关重要。俄罗斯对授权代理人的规定如下:
在俄罗斯境外运营的外国医疗器械公司必须委任一名授权代理 人作为申报者.
申报者负责医疗器械在俄罗斯的注册,并代表授权企业与俄罗斯监管官员会面。
申报者负责管理、检查注册流程并留 意有可能出现的问题。
三、产品测试
1.俄罗斯医疗器械的注册基于俄境内进行的产品测试。
2.俄罗斯通常不接受在其他市场获得的测试结果。
3.俄罗斯的GOST标准(俄罗斯国家标准)与其他国.际标准不统一。
4.必须获得俄罗斯联邦的许可才能进口测试样品。
5.医疗器械的质量,安全性和有效性测试由俄罗斯的授权专.业技术中心和医院进行。
6.测试结果是申请注册过程的重要组成部分。
三、注册卷宗的准备和提交
1.产品测试结果出来后,必须准备-份完整的注册卷宗提 交给俄罗斯联邦审查。
2.俄罗斯监管机构可能要求企业出示其所在国市场的注册证明文件。
3.俄罗斯不承认CE标志、美国食品药品管理局510 (k) 许可或任何其他外国监管机构的注册。4.注册卷宗中的所有文件必须以俄文提交。
5.检查完注册卷宗后,俄罗斯联邦可能会要求进行额外的测试。(常 见于lb和I类设备的注册)四、审批和注册证书
1.如果医疗器械通过俄罗斯当局的审批,俄罗斯将为该产品颁发注册证书。
2.医疗器械、明、包装若被更改,注册证书将立即失效。
五、GOST-R认证
1.GOST-R认证必需文件注册证书
2.ISO 13485或9001证书
3.医疗器械的俄语版技术小册子
4.产品代码和名称的符合性声明
5.俄语版使用说明书
6.产品标签,图片和样品/或仅提供样品.
7.认可实验室出具的协议和测试报告
国际认可机构的安全证书
1.必须在收到注册证书后申请符合性声明证书(以前称为GOST-R认证)。
2.符合性声明证书由俄联邦技术监管和计量局(Rosstandart) 颁发。
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