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欧盟授权代表
欧盟授权代表(EU Authorized Representative)简称EAR,也叫欧代,是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。 该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
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医疗器械CE认证服务-MDR认证服务
MDR(93/42/EEC)认证指令是医疗器械CE认证出口欧盟国家必须办理的认证。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。