一、FDA认证以及发证机构介绍

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品的安全。

FDA主要分为测试和注册两个内容：

第一种是FDA测试，就是产品资料根据FDA相关法规规范要求做检测，出具检测报告，这种常见于和食品接触材料的检测；

另一种是FDA注册，首要包括食品(所有食物，人吃的、动物吃的都包括在内)，药品，医疗器械、化妆品、激光类产品等。

二、FDA认证涵盖的产品种类以及认证划分

1.食品接触材料的FDA检测；

2.激光产品FDA注册；

3.医疗器械FDA注册；

4.化妆品和日用品FDA检测报告；

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册等。

三、FDA认证流程

1.产品归类，适合做检测规范引荐检测项目，适合注册规范的引荐做注册;

2.填写检测或是注册相关申请表;

3.需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试;

4.双方签订报价合同，安排付款;

5.测试合格后发放合格报告，或注册证书。

四、医疗器械FDA注册相关情况

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

五、FDA认证的好处

FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响。由于企业申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证。因此FDA认证被世界卫生组织认定为食品安全标准。是国际厂商追求的荣誉和保证。

FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证的认证，而且是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的通行认证，是必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所有人员都不得干预。

咨询美国FDA认证详情，欢迎致电贸邦认证服务热线：021-51695369/4006-057-369