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美国FDA认证服务

一、FDA认证以及发证机构介绍

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品的安全。

FDA主要分为测试和注册两个内容:

第一种是FDA测试,就是产品资料根据FDA相关法规规范要求做检测,出具检测报告,这种常见于和食品接触材料的检测;

另一种是FDA注册,首要包括食品(所有食物,人吃的、动物吃的都包括在内),药品,医疗器械、化妆品、激光类产品等。

二、FDA认证涵盖的产品种类以及认证划分

1.食品接触材料的FDA检测;

2.激光产品FDA注册;

3.医疗器械FDA注册;

4.化妆品和日用品FDA检测报告;

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册等。

三、FDA认证流程

1.产品归类,适合做检测规范引荐检测项目,适合注册规范的引荐做注册;

2.填写检测或是注册相关申请表;

3.需要做检测的需提供足够的样品到实验室进行测试;

4.双方签订报价合同,安排付款;

5.测试合格后发放合格报告,或注册证书。

四、医疗器械FDA注册相关情况

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。

五、FDA认证的好处

FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响。由于企业申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证。因此FDA认证被世界卫生组织认定为食品安全标准。是国际厂商追求的荣誉和保证。

FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证的认证,而且是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的通行认证,是必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证,产品畅通进入任何WTO成员国家,甚至连行销模式,所有人员都不得干预。

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