一、俄罗斯医疗器械认证法规定义和适用范围

根据俄罗斯联邦2011年11月2日No.FZ-323《俄罗斯联邦居民健康安全保护法》第38条，在俄罗斯注册过的医疗产品才允许在俄罗斯联邦流通。

因此，所有治疗、康复、诊断、预防、人体器官状态监控、医疗研究、恢复，替换，改变人体的结构戒生理功能、终止戒避免怀孕的产品都应该在俄罗斯进行注册。办理俄罗斯医疗注册证。此外，医疗产品若符合强制性认证，计量认证也应该办理相应的认证。

监管部门为俄罗斯联邦卫生监督局Росздравнадзор. 医疗注册证终身有效，法规不变，产品厂家信息不变，则无需重新申请。

根据08.09.2015 № 2071895/25-3 Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России 俄罗斯医疗产品流通调整和药品保障部函件，在医疗注册有效期内生产的产品，证书过期后，可以继续流通。

医疗产品根据危险等级可分类为1类、2a类，2b类，3类，3类为最高级别，1类最低。发证周期：资料齐全，实验通过，预计6-12个月起。

二、 俄罗斯医疗器械注册办理流程

1、 企业按照资料清单提交资料

2、 资料审核、校对

3、 根据若思法规按照要求编写整改申请表，标签，说明书等

4、 提交申请（配合整改）

5、 协调实验室

6、 送样实验（配合整改）

7、 准备草稿，所有资料终审（配合整改）

8、 证书签发

三、疫情期间现行方案

根据2020年4月3日，2020年11月13日俄罗斯联邦N 430/№1826政府令，新冠疫情期间对部分医疗产品执行临时认证程序，加快发证速度。

认证程序简化为2个阶段：

阶段一：申请方提供如下资料，国家部门在5个工作日左右进行文件审核，审核通过后在5-10天签发医疗注册证，产品可以进入俄罗斯市场流通。

1）生产方对申请方的授权函件副本，（企业提供基本信息后，我司出具样本，此函件需要在中国贸促会进行公正，公正时间2-3天）

2）医疗器械技术文件

3）医疗器械使用文件（操作手册）

4）医疗器械和必要配件的外观照片（尺寸不小于18 x 24厘米）

5）文件清单（企业提供基本信息后，我司出具样本）

阶段二：一阶段后，申请方在150个工作日内送样实验，并补交如下医疗注册文件

1） 生产方对申请方的授权函件副本 （已有，无需二次提交）

2） 医疗器械规范性文件

3） 第2）项，第4）项文件的变更说明文件

4） 全俄罗斯医疗器械科研实验中心签发的实验报告

5） 全俄罗斯医疗器械科研实验中心签发的的毒理学报告

6） 俄罗斯计量证书(如适用)

7） 临床实验报告（符合俄罗斯卫生部要求的国家医疗卫生单位出具）

8） 药品、药物，生物材料或同医疗器械一起使用的其他物质质量证明文件副本

9） 医疗注册证原件

10） 文件清单（企业提供基本信息后，我司出具样本）