一、俄罗斯国家医疗器械注册证

（1）俄罗斯医疗器械注册认证发证机构

俄罗斯居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）负责俄罗斯的医疗设备，工具和材料（Roszdravnadzor）登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor登记，是禁止的。注册登记在俄罗斯有一套规定的测试和评估流程，这证实了该产品的质量，效率和安全的。注册登记证书的有效期限，登记证不限有效时间。

2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г.N 323,具体法规。

（2）俄罗斯医疗器械认证申请程序以及相关资料清单

1.preparationofthedemand,theinquiry,theinstruction,givingontests,receptionofreports,gatheringoftheregistrationfile,givinginRoszdrav,registrationsupport,workwiththeexpert,receptionРУ编制需求注册，查询和指导，安排测试，接收测试报告，整理注册文件，提供资料给俄罗斯卫生部，注册费用，接收相关注册信息和联络；

2.Technicaltestswiththereport技术测试报告；

3.ToxicologicaltestsandClinicaltrials毒理测试和临床试验；

4.PreparationSD(thestandarddocument)准备标准文件；

5.nationaldutyRegistrationcertificate国家注册费用；

6.Russiantranslationoftechnicaldocuments俄文翻译技术文件；

7.Samplemailingandfile(DOX)Express样品邮寄和资料快递；

8.3-yearGOST-RCertificate/3年有效期GOST-R质量合格证书。

（3）俄罗斯医疗器械注册认证周期

医疗注册证书办理时间大约4－5个月，样品需要送俄罗斯临床实验室。

我们俄罗斯专家可以全程提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请包括处理和文件编写，测试和发放登记证。

二、哈萨克斯坦医疗器械注册证

（1）哈萨克斯坦医疗器械注册证发证机构以及证书有效期

医疗器械在哈萨克斯坦销售、使用、流通，须获得哈萨克斯坦卫生部颁发的医疗器械注册证书。哈萨克斯坦医疗器械注册证书有效期为5年或7年。

（2）认证主要流程

1.技术文件准备

2.文件公证（地方公证及哈萨克斯坦使馆公证）

3.技术文件评估

4.安排样品到哈萨克斯坦测试（根据产品确定）

5.文件评估、审核、补充

6.向哈萨克斯坦卫生部提交申请并获得受理

7.哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件（一期）

8.临床文件评估

9.哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件（二期）

10.获得哈萨克斯坦医疗器械注册证书

（3）认证技术文件清单     

1.授权书

2.申请书

3.制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同需分别详细说明）

4.制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、出口许可证/自由销售证明等）

5.欧盟医疗器械CE证书及声明

6. ISO13485证书（有效期内的）

7.产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）

8.产品宣传手册

9.产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）

10.产品图纸（外形图、电气图、包装图）

11.产品标签图（英文或俄文）

12.产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）

13.风险分析

14.其他

（4）认证周期

根据哈萨克斯坦法律法规要求，自哈萨克斯坦卫生部开始受理后，最长240个工作日内颁发哈萨克斯坦注册证书。

三、乌克兰医疗器械注册证

（1）乌克兰注册证发证机构以及证书有效期

医疗器械在乌克兰销售、使用、流通，须获得乌克兰卫生部颁发的医疗器械注册证书。自2012年起，乌克兰医疗器械注册证书由5年有效期变更为终身有效。

（2）认证主要流程

1.技术文件准备；

2.文件公证（贸促会及乌克兰使馆公证）；

3.技术文件评估；

4.安排样品到基辅测试（毒理学等）；

5.文件评估、审核、补充；

6.向乌克兰卫生部提交申请并获得受理；

7.乌克兰卫生部专家评估、审核文件（一期）；

8.临床试验评估；

9.乌克兰卫生部专家评估、审核文件（二期）；

10.获得乌克兰医疗器械注册证书。

（3）认证技术文件清单

1.授权书

2.申请书

3.制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，需分别详细说明）；

4.制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、出口许可证/自由销售证明等）；

5.欧盟医疗器械CE证书及声明；

6. ISO13485证书（有效期内的）；

7.产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）；

8.产品宣传手册；

9.产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）；

10.产品图纸（外形图、电气图、包装图）；

11.产品标签图（英文或俄文）；

12.产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）；

13.风险分析；

14.其他。

（4）认证周期

自2014年7月1日起，乌克兰对于境外医疗器械注册开始强制测试，整体认证周期也由原来的2-3个月大幅上扬。目前整体认证周期一般为6-7个月。