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牙科材料如何申请俄罗斯医疗器械注册证

文章出处:   责任编辑:   发布时间:2019-07-08 16:35:49    点击数:-   【

牙科材料是一种生物医学材料,主要用于修补缺损牙齿或者替代缺损的牙列以及在口腔预防保健和对畸形矫治等医疗中。常见的牙科材料分为公用耗材和专科耗材,种类繁多,满足不同的使用需求。我国的口腔保健行业发展迅速,不仅体现在大量的牙齿整形医院出现,而且越来越多的牙科材料生产企业走出国门。对于牙科材料这类医疗产品,各国都制定并执行严格的产品认证要求,比如欧盟的ce认证、俄罗斯的医疗器械注册证等。

牙科材料俄罗斯医疗器械注册证-贸邦认证

今天贸邦小编要介绍的是牙科材料出口到俄罗斯需要申请的医疗器械注册证。

俄罗斯医疗器械注册证办理主要流程如下:

第一步:填写认证申请表并提交相关产品资料;

第二步:申请表和认证资料审核;

第三步:若资料审核通过,则送样试验(如审核不通过,需补充相应资料再次提交审核);

第四步:专家对提交的样品进行技术测试和毒理分析实验,并整理相应的文件资料提交俄罗斯卫生部;

第五步:文件审核通过,产品获得临床实验的许可;

第六步:临床实验通过后,专家整理全套文件资料提交俄罗斯卫生部;

第七步:所有文件审核通过,俄罗斯卫生部签发医疗器械注册证书。

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