根据2014年7月1日乌克兰部长内阁令(2015年7月1日),乌克兰取消了医疗器械和医疗器械的国家注册,并且评估医疗器械是否符合《技术法规》的程序开始生效。因此,从现在起在乌克兰进口和生产医疗设备的主要授权文件不是注册证书,而是乌克兰合格认证。也就是说,医疗设备的制造商和进口商首次将产品引入乌克兰市场时,无需获得注册证书,而需要进行评估是否符合《技术法规》的程序。
乌克兰声明/符合《技术法规》的合格证书以及在医疗器械包装上加贴国家合格标志的权利确认了此程序的成功完成,下面贸邦国际检测认证集团带您来了解一下!
提交文件的程序:
1、申请评估医疗器械是否符合技术法规的程序
2、医疗器械的使用说明书
3、医疗器械原产地证书,制造商医疗器械生产许可证,医疗器械注册证,自由销售证书
4、医疗器械符合人类健康质量和安全要求的合格证书,ISO13485
5、监管文件,标准信息,生产医疗器械所依据的监管框架的副本
6、用于确定医疗器械安全等级的材料取决于潜在的使用风险程度,以及用于临床前和临床研究和/或测试的材料
7、医疗产品目录
8、关于国家计量认证结果的结论(用于测量设备)
9、标签或医疗设备标签
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美国FCC认证服务
FCC是美国联邦通信委员会Federal Communication Commission的缩写.FCC成立于1934年,它主要对无线电、通信等进行管理与控制,属政府机构,有执法权。它与政府、企业合作制定FCC法规、标准。 FCC认证是美国EMC强制性认证, 主要针对9K-3000GHZ的电子电器产品,内容涉及无线电、通信等各方面,特别是无线通信设备和系统的无线电干扰问题,包括无线电干扰限值与测量方法,认证体系与组织管理制度等。 受FCC管制的产品非常多,类别包括个人电脑、CD播放机、复印机、收音机、传真机、视频游戏机、办公机械、电子玩具、电视机及微波炉等产品.
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乌克兰认证服务
1993年05月10日乌克兰部长内阁颁布第№46-93号“标准化及认证”法令/ Декрет Кабинета Министров “О стандартизации и сертификациию” от 10.05.93 №46-93,并推出了乌克兰УкрСЕПРО国家强制性认证制度。