1选择NB(Notify Body)目录中的机构进行认证
NB机构介绍:欧盟国家的第三方指定机构,承担按照标准进行检测、认证的任务,拥有唯一的NB号,在公共利益范围内代表第三方,可提供合格评定服务;其业务能力与行为会定期接受主管当局与认可机构组织的监督检查,出现问题便有可能被撤销资格,欧盟委员会定期在官方公报上发布并更新NB名录。
2预先了解产品分类,获得证书后进行真实性核查
企业首先确认认证产品的分类:CE中的分类往往需要根据预期用途、使用方式、使用时间、风险等进行综合评估,而无法直接根据产品名称来认定分类,建议提前与认证机构进行详细沟通。根据医疗器械指令MDD 93/42/EEC,部分风险较低的产品可选择自我声明即可,该情况下无需选择NB机构,但应设置欧盟授权代表处(因代表处需设立在欧盟,对于首次走出国门的企业来说精力花费较大,因此可通过咨询机构寻找合作);对于风险较高的产品,需进行第三方检测、认证,该情况下的证书上必须有机构的署名和NB号,企业在获得证书后建议登陆欧盟委员会网站进行真实性核查。
3欧盟的监管方式
欧盟各国监督方式不同,多数国家是派员到市场对产品贯彻指令情况进行监察,以及对投诉进行调查。发现问题后会采用“问题产品召回制度”和经济惩罚制度。赔偿要求最高可达7千万欧元。市场抽查的检测费用和样品费用通常由政府管理机构负责,但是,一旦发现产品不符合要求,则这些费用将由有问题的制造方或欧洲授权代理机构负担。
4认证的意义
(1)有利境外市场开拓:CE标记涉及欧洲市场80%工业和消费品, 70%欧盟进口产品。
(2)简化贸易程序:统一技术规范。
(3)增加消费者对产品的信任程度:产品通过安全认证、企业对消费者的承诺。
(4)降低风险:被海关扣留和查处的风险、被市场监督机构查处的风险、被同行出于竞争目的的指控风险、一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险。