独联体国家独特的地理位置和政治条件，使其成为中国医疗器械厂家的必争之地，但是技术贸易壁垒又往往使医疗器材厂家折戟沉沙，因此通过医疗器械注册是通往这些国家市场的第一步，下面贸邦国际检测认证集团带你来了解一下！

俄罗斯医疗器械注册

俄联邦居民健康与社会发展监督部Roszdravnadzor负责俄罗斯联邦的医疗设备，工具和材料登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor登记，是禁止的。注册登记在俄罗斯有一套规定的测试和评估流程，这证实了该产品的质量，效率和安全的。注册登记证书的有效期限，登记证不限有效时间。

2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323,具体法规。

医疗器械注册的护航者

贸邦认证专业提供欧盟以及俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦等中亚国家医疗器械注册服务。

海关联盟EAC认证

俄罗斯GOST认证

哈萨克斯坦GOST-K认证

白俄罗斯GOST-B认证

乌兹别克斯坦GOST-UZB认证

乌克兰GOST-UkrSEPRO认证

贸邦认证专业致力于欧盟CE认证、海关联盟认证、俄罗斯认证、其他独联体国家认证以及非洲、北美等多国认证。我们是欧盟认证官方授权机构，也是目前俄罗斯联邦唯一一家集服务、技术支持、产品质量和安全标准检测及相关证书颁发于一体的认证机构，客户遍及世界500强及国内数千家大中型企业。

乌克兰医疗器械注册

2015年7月1日，医疗器械销售许可要求发生了变化：国家登记制度已经由国家符合性技术法规进行了替代。乌克兰技术法规是基于相关的欧盟指令93/42 / EEC，98/79 / EC和90/385 / EEC。

法律框架：

1. 医疗设备的符合性评估 - 乌克兰内阁2013年10月2日第753决议；

2. 体外诊断设备的合格性评估- 乌克兰内阁2013年10月2日第754决议；

3. 移动植入式设备的一致性评估 - 乌克兰内阁2013年10月2日第755决议。

哈萨克斯坦医疗器械注册

法规框架：

1. 哈萨克斯坦共和国2009 年 9月18日 “公共卫生与公共卫生体系法”；

2. 哈萨克斯坦共和国卫生部令第835号2009 年11月 18日关于核准国家注册程序，重新注册和修改医疗产品（药物），医疗器械和设备的注册卷宗；

3. 哈萨克斯坦共和国卫生部长命令2009 年 11月18日，第736号批准的药品、医疗器械和设备的专业程序；

4. 2009年11月19日哈萨克斯坦共和国卫生部第743号令关于在药品，保健品和医疗设备的国家注册期间批准生产条件和质量保证体系的评估规定。

白俄罗斯医疗器械注册

法律框架：

1. 白俄罗斯共和国卫生部2008年12月18日第216号决议关于临床试验的一些问题医疗用品和医疗设备；

2. 白俄罗斯共和国部长理事会2008年9月2日第1269号决议关于批准医疗器械和医疗设备国家注册。

吉尔吉斯斯坦医疗器械注册

监管机构：医疗设备由吉尔吉斯共和国卫生部下属的国务院医疗设备和医疗设备管理。

分类体系：吉尔吉斯斯坦遵循基于欧盟风险的分类模式，分为I，IIa，IIb，III和IV类。

时间：审批过程需要一到六个月的时间，具体取决于设备的文档和类别。

许可有效性：许可有效期为五年。

授权代表：需要授权代表。