一，服务项目

根据EAEU注医疗器械册法规，即:准备注册文件档案、进行必要的测试、 向授权卫生机构(Roszdravnadzor)提交注册文件并获得注册证书，包括在包括承认欧亚经济联盟的国家注册认可，下面贸邦国际检测认证集团带你了解一下！

二，产品名称:

3类医疗器械类型: XXXXXX,符合EAEU的医疗器械分类法

新规则与旧规则的主要区别在于，新规则要求对不同类型的医疗器械进行单独注册。类型可以从EAEU的医疗器械命名分类

三，认证服务费用成本

(详情-见商业要约第1/2号附录)付款条件(预付款、付款

时间、分阶段付款)

付款分阶段进行:官方付款

预付款,

咨询服务- 50%预付款，每个阶段结束后50%。

认证项目期限: 400-700 个工作日(详见KP No.1/2附录

注册期限很大程度上取决于测试中心和生产检验的规定,无法提前确定。我们将尽-切努力尽量减少完成这些程序所需的时间。/(所需文件清单见文末)

备注:

1.所有的计算都是针对EAEU的新规则进行;

2. EAEU规则的主要区别在于,每种类型的医疗器械必须对应一个注册和一 个注册证书(RU) ;

3.测试前我们会与实验室协调测试样品数量,但根据经验，每个型号好至少准备5-10个样品。/我们会与实验室协调样品数量。根据我们的经验，每个型号好准备5-10个样本。

4.对于临床试验，需要准备有关注册医疗器械及其等效物的文献和出版物，(见文末所需文件清单) 。

5.阶段客户的主要成本卢布和第二二阶段卢布这些费用与根据

EAEU规则(新规则)和俄罗斯国家规则

(旧规则)注册的费用相同。

在2021年11月至12月(II 期)临床试验开始之前，政府是否将根据旧规则的申请肯定会明确。因此，后续的临床试验注册将也可能根据政府在2021年底的决定根据新规则进行。对客户没有危险。如果政府依旧按照旧规则情况下，如果按照新的规则我们将重新计算我们的初始协议价格。

6.我们估计，如果俄罗斯国家老的注册法规继续有效，3类医疗器械的注册证价格为卢布。如果规则发生变化，与我

们目前的报价相比注册费用将增加约两倍。

EAEU欧亚联盟医疗器械注册

阶段I 3Tan/Istage 50天

形成注册档案，包括:

1、定义医疗器械(MI) 的类别、类型、型号;

2、制定医疗器械技术特性要求的文件

3、医疗器械说明描述，医疗器械的范围、用途、医疗器械的简要特征、版本、附件和组件

4、使用说明书和服务手册

5、风险评估报告/风险管理文件

6、医疗器械在售后阶段的安全性和有效性数据的收集和分析计划

7、医疗器械符合的标准清单(注明相关信息) ;

8、审查注册申请草稿，以及符合欧亚经济联盟注册规则的其他文件(见所需文件清单)文件是根据客户提供的材料准备的。公证翻译和合法化(估计)

试验准备:

1.实验室的选择和试验方案的批准;

2.样品数量的批准、样品进口文件的登记

和样品的接收; 3.准备测试所需的文件。

第二阶段60-80个工作日

维护技术和毒理学测试。确保遵守规定的测试条款，验证和批准协议草稿，验证测试协议 的原件, ,将测试协议的副本发送给客户。

技术测试(估计时间和成本)。客户通过单独的发票直接向测试实验室付款。

第三阶段l3an/ II stage30-90天

维护临床试验。确保遵守规定的测试条款，验证和批准协议草稿，验证原始测试报告,将测试报告副本传输给客户;如有必要，组织伦理委员会审议并获得对人体进行临床试验的许可。

第4阶段IV3τan/ IV stage 90天

准备必要的文件和组织生产检验。

生产检验(估计)。

生产检验(估计)。在申请国授权机构Roszdravnadzor卫生部门单独账户上付款。

第5阶段V3Tan/ V stage .

收集开始注册所需的所有文件，检查注册档案并将其传输到Roszdravnadzor卫生部。

医疗器械注册卷宗审查和注册的国家费用。

审议(程序开始)

在验证注册档案的真实性和完整性阶段提供支持。在规定期限内对Roszdravnadzor (RZN) 的评论进行分析和更正。修改决定开始审查程序

支持Rosdravnadzor ( RZN )的知识结论。在规定期限内对Roszdravnadzor 的评论进行分析和更正。

知识

向承认认可国提供副本和支付费用的通知

按承认/认可国的费率提供副本和付款(见附加费用)

解决注册问题

申请认可国家对专家意见认可阶段的支持。

与承认国的协调

进行医疗器械注册

获取Roszdravnadzor (RZN)解决方案的原件。跟踪和通知注册进度。接收并将收到的注册文件，注册文件原件转移给客户。

合计:

项目工作日: 400- 700天

额外费用。专家审查的批准(在俄罗斯联邦收到专家意见后)

白俄罗斯共和国注册费卢布。

哈萨克斯坦共和国注册费卢布

吉尔吉斯斯坦共和国注册费卢布。

亚美尼亚共和国注册费卢布。没有参

外国制造商在欧亚经济联盟注册医疗器械的文件清单

CnMCoK AOKyMeHTOB 3apy6exKHorO npOM3BOAUTena A1R perncTpaynn MeAVyMHCKVX M3penvn B EA3C/ List of required documents for registration of medical device in the EAEU